قائمة رقابية بالمعدات البيولوجية المزدوجة الاستخدام

والتكنولوجيا والبرامج المتصلة بذلك

يوليو/تموز 2015

أولا: المعدات

1 – مرافق احتواء كامل عند مستوى احتواء P3 أو P4

مرافق الاحتواء الكامل المتفقة مع المعايير الخاصة بمستويات احتواء P3 أو P4 ( BL3 وBL4 وL3 وL4 ) طبقا لما هو وارد في دليل الأمن البيولوجي المعملي لمنظمة الصحة العالمية (الطبعة الثالثة، جنيف، 2004) يجب أن تخضع للرقابة على التصدير.

2 – معدات تخمير

معدات تخمير قادرة على إكثار كائنات دقيقة مسببة للمرض أو خلايا حية لإنتاج فيروسات مسببة للمرض أو لإنتاج سموم، دون نشر هباء جوى، بقدرة 20 لتر أو أكثر.

وتكون المكونات المصممة لتلك المخمرات، كما يلى:

(أ) غرف الاستزراع مصممة لتعقيمها أو تطهيرها فى مكانها الأصلى؛

(ب) وسائل حمل غرفة الاستزراع؛ أو

(ج) تكون وحدات التحكم في العمليات قادرة على الرصد والتحكم المتزامن فى اثنين أو أكثر من مؤشرات نظام التخمير ( ممثل الحرارة، الرقم الهيدروجيني، المغذيات، الإثارة الحرارية، الأكسجين الذائب، تيار الهواء، التحكم فى الرغوة).

تتضمن المخمرات مفاعلات مزدوجة (بما في ذلك المفاعلات المزدوجة التي تستخدم لمرة واحدة)، كيموستاتس ونظم انسياب مستمر.

3 – أجهزة فصل بالطرد المركزي

أجهزة فصل بالطرد المركزي قادرة على الفصل المستمر للكائنات الدقيقة المسببة للأمراض دون نشر هباء جوى وبها كل الخصائص التالية:

(أ) بها وصلة إحكام أو أكثر داخل مكان احتواء البخار؛

(ب) معدل تدفق أعلى من 100 لتر في الساعة؛

(ج) مكونات مصنوعة من صلب مصقول لا يصدأ أو تيتانيوم؛

(د‌) قادرة على التعقيم بالبخار في المكان الأصلي في وسط مغلق.

ملحوظة فنية: أجهزة الفصل بالطرد المركزي تتضمن أوعية التصفية

4 – معدات الترشيح بالدفق المستعرض

معدات ترشيح بالدفق المستعرض قادرة على فصل الكائنات الدقيقة المسببة للأمراض أو الفيروسات أو السموم أو النموات الخلوية، وبها كل الخصائص الآتية:

(أ) مساحة ترشيح إجمالية قدرها متر مربع أو أكثر؛

(ب) تتصف بأى من الخصائص الآتية:

1. يمكن تعقيمها أو تطهيرها في مكانها الأصلي؛ أو
2. تستخدم مكونات ترشيح يتم التخلص منها أو تستخدم لمرة واحدة

(تنويه: لا يشمل هذا معدات الضغط الأسموزي العكسي، كما يحددها الصانع)

مكونات الترشيح بالدفق المستعرض (مثل الوحدات المجمعة أو العناصر أو الكاسيتات أو الخراطيش أو الوحدات أو الألواح) ذات مساحة ترشيح تساوى 0.2 متر مربع أو أكثر لكل مكون ومصممة للعمل في أجهزة الترشيح بالدفق المستعرض كما هو موضح أعلاه.

ملحوظة فنية: في إطار هذه الرقابة يقصد "بالتعقيم" إزالة كل الميكروبات القابلة للحياة من المعدات إما باستخدام مواد فيزيائية (كالبخار) أو عناصر كيميائية. ويقصد "بالتطهير" إبادة العدوى الميكروبية المحتملة في الأجهزة باستخدام مواد كيماوية قادرة على إبادة الجراثيم. ويختلف "التطهير" و "التعقيم" عن "الإجراءات الصحية"، والأخيرة تتعلق بطرق التنظيف المصممة لخفض المحتوى الميكروبي في المعدات دون التوصل بالضرورة لإزالة كل العدوى أو الحيوية الميكروبية.

5 – معدات التجفيف بالتجميد

أجهزة يتم تعقيمها بالبخار أو الغاز وتجفف بالتجميد ذات مكثف سعة 10 كيلوجرام أو أكثر من الثلج فى 24 ساعة وأقل من 1000 كيلوجرام من الثلج في 24 ساعة.

6 – معدات تجفيف بالرذاذ

معدات تجفيف بالرذاذ قادرة على تجفيف السموم أو الكائنات الدقيقة المسببة للأمراض تتمتع بكل الخصائص التالية:

(أ) قدرة تبخير للماء بطاقة أكبر من أو تساوى 0,4 كيلوجرام في الساعة وأقل من أو تساوى 400 كيلوجرام / ساعة؛

(ب) إمكانية إنتاج جزئ نمطى متوسط حجمه أقل من أو يساوى 10 ميكرومتر بالتركيبات الموجودة او بتعديل طفيف للمجفف الرذاذى بتزويده برشاشات قادرة على إنتاج حجم الرذاذ المطلوب؛

(ج) يمكن تعقيمه أو تطهيره في مكانه.

7 – أجهزة وقاية واحتواء كالتالي:

(أ) أغلفة حماية كاملة أو نصف كاملة، أو أغطية تعتمد على وصلة لتوريد الهواء من الخارج وتعمل تحت ضغط موجب؛

ملحوظة فنية: لا تخضع للمراقبة الأغلفة المزودة بأجهزة تهوية ذاتية.

(ب) غرف احتواء بيولوجي، عوازل، أو خزائن للسلامة البيولوجية تتسم بجميع الصفات التالية، للتشغيل العادي:

أ.  مساحة عمل مغلقة بالكامل حيث يتم فصل المشغل عن العمل باستخدام حاجز مادي.

ب. قادرة على العمل تحت ضغط سلبي.

جـ. وسائل تتيح الاستخدام الآمن للأدوات في مساحة العمل.

د. توليد ونفث هواء من وإلي مساحة العمل من خلال التنقية بمراوح.

ملحوظة 1 – هذه الضوابط تشمل خزائن السلامة البيولوجية (الفئة الثالثة)، حسبما هو موضح في الإصدار الأخير من دليل منظمة الصحة العالمية للسلامة البيولوجية في المختبرات أو حسب المعايير أو الضوابط أو التوجيهات الوطنية.

ملحوظة 2 – هذه الضوابط لا تشمل العوازل، لا سيما المصممة للحواجز، أو التمريض أو نقل المرضى المصابين بالعدوى.

8 – معدات استنشاق هباء

وهى معدات استنشاق هباء مصممة لاختبار تحدى الكائنات الدقيقة أو الفيروسات أو السموم للهباء كما يلي:

1. غرف تعريض الجسد بأكمله بسعة متر مكعب واحد أو أكثر.
2. أجهزة تعريض الأنف فقط باستخدام تدفق الهباء المباشر وبسعة تعرض 12 أو أكثر من القوارض، أو اثنين أو أكثر من الحيوانات غير القوارض، وقنوات مغلقة لاحتجاز الحيوانات مصممة للاستخدام مع تلك الأجهزة.

9 – نظم نشر الرذاذ أو الضباب ومكوناتها، كالتالي:

(أ) أنظمة كاملة لنشر الرذاذ أو الضباب مصممة خصيصا أو معدلة لتركب في الطائرات أو المركبات الأخف من الهواء أو المركبات الهوائية بدون طيار، وقادرة على إنتاج قطرات متوسط قطرها الحجمي VMD أقل من 50 ميكرون بمعدل دفق يزيد على لترين في الدقيقة من معلق سائل.

(ب) مجموعة وحدات إنتاج رذاذ أو هباء مصممة خصيصا أو معدلة لتركب في الطائرات أو المركبات الأخف من الهواء أو المركبات الهوائية بدون طيار ويمكنها إنتاج قطرات متوسط قطرها الحجمي أقل من 50 ميكرون بمعدل دفق يزيد على لترين في الدقيقة من معلق سائل.

(ج) وحدات توليد هباء مصممة خصيصا لتركب في الأنظمة التي تنطبق عليها كل المعايير الواردة في الفقرتين "9 أ" و "9ب".

ملاحظات فنية

وحدات توليد الهباء هي أدوات مصممة خصيصا أو معدلة لتركب في الطائرات مثل الرشاشات وأسطوانات الرذاذ والأدوات المشابهة.

نظم نشر الرذاذ أو الضباب ومكوناتها الوارد ذكرها في الفقرة "8 " أعلاه لا تخضع للرقابة مادامت غير قادرة على رش عناصر بيولوجية في شكل هباء معدى.

انتظارا لتحديد معايير دولية، تتبع التوجيهات التالية:

حجم القطرة بالنسبة لمعدات الرش أو الرشاشات المصممة خصيصا للاستعمال بواسطة الطائرة أو المركبات الهوائية بدون طيار UAV’s يجب أن تقاس باستخدام إحدى الطريقتين الآتيتين:

(أ) طريقة دوبلر الليزر

(ب) طريقة الانحراف الأمامي لليزر

معدات تدرج ضمن التوجيهات الخاصة بزيادة الوعى

يقترح الخبراء إدراج المعدات الآتية ضمن التوجيهات الخاصة بزيادة الوعى بالصناعة:

1. معدات وتكنولوجيا (لم ينص عليها في غير هذا الموضع من القائمة الرقابية بالمعدات البيولوجية المزدوجة الاستخدام والتكنولوجيا والبرامج المتصلة بذلك) خاصة بتغليف الكائنات الحية الدقيقة المسببة للمرض والفيروسات والسموم بجسيمات حجمها 10 ميكرون أو أقل.
2. مخمرات سعتها أقل من 20 لترا مع التأكيد بصفة خاصة على الطلبات أو التصميمات المجمعة لاستخدامها في الأنظمة المدمجة.
3. غرف هواء نقى ذات دفق هوائي عادى أو مضطرب مزودة بوحدات ترشيح بمراوح يمكن استخدامها في كوامن من نوع P3 أو P4 ( BL3 وBL4 وL3 وL4 )

ثانيا: التكنولوجيا المتعلقة بذلك

التكنولوجيا، بما فيها التراخيص، المرتبطة مباشرة بما يلى:

1. العناصر البيولوجية الخاضعة لرقابة مجموعة أستراليا؛ أو
2. مكونات المعدات البيولوجية مزدوجة الاستخدام الخاضعة لرقابة مجموعة أستراليا.

بقدر ما تسمح به التشريعات الوطنية،

يتضمن ذلك:

(أ) نقل التكنولوجيا (“البيانات الفنية”) بأي وسيلة، بما في ذلك الوسائط الالكترونية أو الفاكس أو التليفون؛

(ب) نقل “التكنولوجيا” في شكل “مساعدة فنية”.

لا تنطبق الضوابط المفروضة على "التكنولوجيا" على المعلومات "المتاحة عامة" أو على "البحث العلمي الأساسي" أو على أقل معلومات لازمة للحصول على براءة اختراع.

والموافقة على تصدير أي مكون للمعدات مزدوجة الاستخدام الخاضعة لرقابة مجموعة أستراليا، تسمح أيضا بالتصدير إلى نفس المستخدم النهائي أقل قدر من "التكنولوجيا" يحتاجه تركيب أو تشغيل أو صيانة أو إصلاح هذا المكون.

ثالثا: البرامج

تنطبق الرقابة على نقل "البرامج" في الحالات المبينة تحديدا بالأقسام أولا وثانيا أعلاه فقط، ولا تنطبق على البرامج التى تكون:

1 – إما متاحة بصفة عامة للجمهور وذلك:

أ. ببيعها من مخزون لدى نقاط البيع بالتجزئة دون قيود، بواسطة:

1. المعاملات التي تتم داخل المحل؛
2. الطلبيات التي تتم عن طريق البريد؛
3. المعاملات التي تتم بالتعامل الإلكتروني؛ أو
4. الطلب بالتليفون؛ و

ب. مصممة لان يقوم المستخدم بتركيبها بنفسه دون حاجة لدعم أساسي من المورد؛ أو

2 – متاحة بصفة عامة.

تعريف المصطلحات

"الاستخدام"

تشغيل، إنشاء، (بما في ذلك الإنشاء في الموقع) صيانة، (الكشف)، إصلاح، إصلاح شامل، تجديد.

"الإنتاج"

"الإنتاج” معناه كل مراحل الإنتاج مثل:

الإنشاء،

هندسة الإنتاج،

الصناعة،

التكامل،

التجميع،

التفتيش،

الاختبار،

وضمان الجودة.

"البحث العلمي الأساسي"

هو العمل التجريبي أو النظري الذى يتم أساسا للحصول على معرفة جديدة تتعلق بالمبادئ الأساسية للظواهر أو الحقائق الملاحظة، ولا توجه أساسا نحو تحقيق غرض أو هدف عملي معين.

"البرامج متناهية الصغر"

هي نسق من التعليمات الأولية مخزنة بطريقة خاصة، يتم تنفيذها بإدخال شفرة التعليمات الخاصة بها.

"البرنامج"

هو نسق من التعليمات يؤدى لتنفيذ عملية فى، أو محولة إلى، صورة قابلة للتنفيذ بواسطة حاسب آلي.

"البيانات الفنية"

قد تأخذ شكل التصميمات الأولية، الخطط، الرسوم، النماذج، الصيغ، الجداول، التصميمات والمواصفات الهندسية، الكتيبات الإرشادية والتعليمات المكتوبة أو المسجلة على وسائط أو وسائل أخرى كالأسطوانات والشرائط وشرائح الذاكرة الالكترونية.

"التصدير"

الشحن أو الإرسال الفعلي خارج البلاد لمواد خاضعة لرقابة مجموعة أستراليا. يشمل هذا إرسال “التكنولوجيا” عن طريق وسائط الكترونية أو بالفاكس أو التليفون

"التطوير"

يتعلق "التطوير" بكل المراحل التي تسبق “الإنتاج” مثل:

التصميم،

بحوث التصميم،

تحليل التصميم،

مفاهيم التصميم،

تجميع النماذج الأولية،

نظم الإنتاج الاستطلاعي،

بيانات التصميم،

معالجة أو تحويل بيانات التصميم إلى منتج،

تصميم التهيئة،

تصميم التكامل،

والنسق.

"التكنولوجيا"

معلومات محددة لازمة "لتطوير"، "إنتاج" أو "استخدام" منتج. وتأخذ المعلومات شكل "معلومات فنية" أو "مساعدة فنية".

"المتاحة عامة"

"المتاحة عامة" كما تستخدم هنا تعنى “التكنولوجيا” او "البرامج" التي تتاح دون قيود على نشرها (قيود حقوق الملكية لا تحول دون جعل “التكنولوجيا” او "البرامج" متاحة بصفة عامة)

"المركبات الأخف من الهواء"

المناطيد أو المركبات الهوائية التي تعتمد على الهواء الساخن أو الغازات الأخف من الهواء مثل الهيليوم أو الهيدروجين من أجل أن ترتفع.

"المعونة الفنية"

قد تأخذ أشكالا مثل التعليم، المهارات، التدريب، المعرفة العملية، الخدمات الاستشارية. وتتضمن المعونة الفنية أشكالا شفهية من المعونة. كما قد تتضمن نقل "بيانات فنية".

"برامج الحاسب الآلي"

قد تأخذ أشكالا مثل التعليم، المهارات، التدريب، المعرفة العملية، الخدمات الاستشارية. وتتضمن “المعونة الفنية” أشكالا شفهية من المعونة. كما قد تتضمن نقل "بيانات فنية".

“UAV’s ”

مركبات هوائية بدون طيار

“VMD ”

متوسط القطر للحجم (ملحوظة: بالنسبة للنظم المائية فان VMD تساوى MMD – متوسط قطر الكتلة).