LISTE DES MATÉRIELS BIOLOGIQUES À DOUBLE USAGE, DES TECHNOLOGIES CONNEXES ET DES LOGICIELS RÉGLEMENTÉS À L'EXPORTATION

Septembre 2014

I. Équipement

1. Installations complètes de confinement à niveau de sécurité P3 ou P4

Les installations complètes de confinement respectant les critères de confinement P3 ou P4 (BL3, BL4, L3, L4) tels qu’ils sont décrits dans le Manuel « sécurité biologique en laboratoire » de l’OMS (3e édition, Genève, 2004) doivent être réglementées à l'exportation.

2. Fermenteurs

Les fermenteurs permettant la culture de microorganismes pathogènes ou de virus, ou la production de toxines, sans propagation d'aérosols, ayant une capacité totale égale ou supérieure à 20 litres. Les fermenteurs comprennent les bioréacteurs, les chémostats et les systèmes à flux continu.

Les composants conçus pour ces fermenteurs, comme suit :

• a) Chambres de culture conçues pour être stérilisées ou désinfectées in situ ;
• b) Supports des chambres de culture ; ou
• c) Unité de contrôle des processus capables de suivre et de contrôler simultanément deux paramètres du système de fermentation ou plus (par ex. : température, pH, nutriments, agitation, oxygène dissous, flux d’air, contrôle de mousse).

Les fermenteurs comprennent les bioréacteurs (y compris les bioréacteurs à usage unique (jetables)), les chémostats et les systèmes à flux continu.

3. Centrifugeuses

Centrifugeuses permettant la séparation en continu des microorganismes pathogènes, sans propagation d'aérosols, dont les caractéristiques sont les suivantes :

1. un ou plusieurs joints d'étanchéité dans la zone de confinement de la vapeur;
2. débit supérieur à 100 litres par heure;
3. composantes en titane ou en acier inoxydable poli;
4. permettant la stérilisation à la vapeur in situ en espace clos.

Note technique : Les centrifugeuses comprennent les décanteurs.

4. Équipement de filtration à courants croisés (tangentiels)

Équipement de filtration à courants croisés (tangentiels) permettant la séparation de microorganismes ou de cultures de cellules pathogènes, de virus ou de toxines, sans propagation d'aérosols, dont les caractéristiques sont les suivantes :

• possédant une surface de filtration totale égale ou supérieure à 1 m 2 et
• présentant à l’une des caractéristiques suivantes ;
  • pouvant être stérilisé ou désinfecté in situ ou
  • utilisant des composants de filtration jetables ou à usage unique .

(Note : Ne comprend pas le matériel d'osmose inverse, tel que précisé par le fabricant.)

Les composantes des unités de filtration à courants croisés (tangentiels) (ex. modules, éléments, cassettes, cartouches, unités ou plaques) dont la surface de filtration individuelle est supérieure ou égale à 0,2 m carré et qui ont été conçues pour des équipements de filtration à courants croisés (tangentiels) tel que précisé ci-dessus.

Note technique : Ici, le terme « stérilisé » signifie l'élimination, dans le dispositif, de tout microorganisme viable au moyen d'agents physiques (ex. vapeur) ou chimiques. Le terme « désinfecté » signifie la destruction, dans le dispositif, de la capacité d'infection des microorganismes au moyen d'agents chimiques dotés d'un effet germicide. Les termes « désinfection » et « stérilisation » se distinguent du terme « nettoyage aseptique », qui concerne les procédés destinés à diminuer le contenu en microorganismes de l'équipement sans nécessairement permettre l’élimination de toute infectiosité ou viabilité microbienne.

5. Équipement de lyophilisation

Équipement de lyophilisation stérilisable à la vapeur, muni d'un condenseur d'une capacité supérieure ou égale à 10 kg ou plus de glace en 24 heures et inférieure à 1000 kg de glace en 24 heures.

6. Équipement de séchage par atomisation

Équipement de séchage par atomisation capable de sécher des toxines ou des micro-organismes pathogènes et présentant toutes les caractéristiques suivantes :

1. Une capacité d’évaporation de l’eau ≥ 0,4 kg/h et ≤ 400 kg/h ;
2. La capacité de générer une particule moyenne type du produit de dimension ≤ 10 micromètres avec l’installation existante, ou par modification minime de l’atomiseur au moyen de buses de pulvérisation permettant de produire les particules de taille requise ; et
3. Pouvant être stérilisé ou désinfecté sur place.

7. Équipement de protection ou de confinement ayant les caractéristiques suivantes :

1. combinaisons de protection complètes ou partielles, ou cagoule, dépendant d’un apport d’air extérieur relié et fonctionnant sous pression positive;

   Note technique : Ne s'applique pas aux combinaisons conçues pour être portées avec un appareil respiratoire autonome.

2. les postes de sécurité microbiologique de classe III ou les isolateurs ayant une performance similaire (ex. isolateurs souples, caissons étanches, chambres anaérobies, boîtes à gants ou hottes à flux laminaire [fermées et à flux vertical]).

8. Chambres d'inhalation d'aérosols

Chambres conçues pour des essais d'aérosols avec des microorganismes, des virus ou des toxines, d'une capacité égale ou supérieure à 1 m 3 .

9. Systèmes et composants de pulvérisation ou de nébulisation ayant les caractéristiques suivantes :

• Les systèmes complets de pulvérisation ou de nébulisation, spécialement conçus ou modifiés pour équiper des aéronefs, des véhicules plus légers que l’air ou des véhicules aériens sans équipage capables de disperser, à partir d'une suspension liquide, des gouttelettes initiales d'un diamètre volumique médian inférieur à 50 micromètres, à un débit supérieur à deux litres par minute.
• Les rampes de pulvérisation ou les réseaux de générateurs d'aérosols spécialement conçus ou modifiés pour équiper des aéronefs, des véhicules plus légers que l’air ou des véhicules aériens sans équipage capables de disperser, à partir d'une suspension liquide, des gouttelettes initiales d'un diamètre volumique médian inférieur à 50 micromètres, à un débit supérieur à deux litres par minute.
• Les générateurs d'aérosols spécialement conçus pour équiper des systèmes qui remplissent tous les critères énoncés aux paragraphes 9 a) et 9 b).

Notes techniques

Les générateurs d'aérosols sont des appareils spécialement conçus ou modifiés pour être installés dans des aéronefs; il s'agit de buses, de pulvérisateurs centrifuges ou d'autres appareils semblables.

Ces conditions ne s'appliquent pas aux systèmes de pulvérisation ou de nébulisation ni aux composants décrits au point 9 pour lesquels il est prouvé qu'ils ne peuvent disperser des agents biologiques sous forme d’aérosols infectieux.

Jusqu'à l’élaboration de normes internationales, il faut suivre les lignes directrices suivantes :

La taille des gouttelettes produites par le matériel de pulvérisation ou les buses spécialement conçus pour équiper des aéronefs ou des véhicules aériens sans équipage doit être mesurée à l'aide de l'une des méthodes suivantes :

1. laser Doppler;
2. diffraction par laser direct.

À inclure dans les lignes directrices sur la sensibilisation

Les experts suggèrent d'inclure les éléments suivants dans les lignes directrices sur la sensibilisation destinées à l'industrie :

1. Les équipements et les technologies (non spécifiés ailleurs dans la liste de contrôle des matériels biologiques à double usage, des technologies connexes et des logiciels) d’encapsulation de microorganismes pathogènes vivants, de virus et de toxines dont les particules sont d’une taille moyenne égale ou inférieure à 10 µm.
2. Les fermenteurs d'une capacité inférieure à 20 litres, avec une attention spéciale pour les commandes ou les conceptions intégrées destinées à être utilisées dans les systèmes combinés.
3. Les pièces à atmosphère contrôlée classique ou à flux turbulent et unités à ventilateur autonomes à filtre HEPA pouvant être utilisées dans des installations de confinement conformes aux critères P3 ou P4 (BL3, BL4, L3 ou L4).

II. Technologie connexe

Toute technologie, permis compris, directement associée avec :

• les agents biologiques réglementés par le GA; ou
• les pièces d'équipement à double usage réglementées par le GA.

dans les limites permises par la législation nationale.

Ceci inclut :

1. le transfert de technologie (données techniques) par tout moyen, y compris par moyen électronique, fax ou téléphone ;
2. le transfert de technologie sous forme de soutien technique.

Les dispositions relatives à la « technologie » ne s'appliquent pas à l'information « du domaine public », à l'information concernant la « recherche scientifique fondamentale » ou à l'information minimale nécessaire aux demandes de brevets.

L'approbation de l'exportation de tout article d’équipement à double usage réglementé par le GA est aussi valable pour l'exportation vers le même utilisateur final de la « technologie » requise pour l'installation, l'exploitation, l'entretien ou la réparation de cet article.

III Logiciels

Les contrôles sur les transferts de logiciels ne s’appliquent pas dès lors qu’ils concernent spécifiquement les cas indiqués aux sections 1 et 2 ci-dessous :

1. sont couramment à la disposition du public, en étant
   1. vendus directement sur stock, sans restriction à des points de vente au détail, que cette vente soit effectuée
      1. en magasin;
      2. par correspondance;
      3. par téléphone;
      4. par transaction électronique, et
   2. conçus pour être installés par l’utilisateur sans assistance ultérieure importante de la part du fournisseur, ou
2. sont “du domaine public”

Glossaire

« Véhicules plus légers que l’air »

Cela comprend les ballons et dirigeables utilisant, pour s’élever, de l'air chaud ou des gaz plus légers que l'air tels que l'hélium ou l'hydrogène.

« Développement »

Le « développement » est lié à toutes les phases préalables à la « production », tel que :

• la conception;
• la recherche relative à la conception;
• l'analyse relative à la conception;
• les concepts relatifs à la conception;
• l'assemblage de prototypes;
• les plans de production à l'échelle pilote;
• les données relatives à la conception;
• le procédé ou la transformation des données de conception en produits;
• la conception de la configuration;
• la conception de l'intégration; et
• les plans.

« Diamètre volumique médian »

Pour les systèmes aqueux, le diamètre volumique médian équivaut au diamètre de masse médian

« Données techniques »

Peuvent prendre les formes suivantes : bleus, plans, schémas, modèles, formules, tableaux, devis techniques, manuels et instructions écrits ou enregistrés sur d'autres supports ou dispositifs, comme des disques, des bandes magnétiques et des mémoires mortes.

« Du domaine public »

L'expression « du domaine public », dans le présent contexte, s'applique à la « technologie » ou le «logiciel» qui a été rendue accessible sans restrictions sur sa diffusion ultérieure (les restrictions relatives au droit d'auteur n'empêchent pas la « technologie » ou le «logiciel» d'être considérée comme relevant du domaine public).

« Exportation »

Expédition ou transmission réelle d’articles réglementés par le GA en dehors du pays. Cela comprend la transmission de « technologie » par moyen électronique, fax ou téléphone.

«Logiciel»

collection d’un ou de plusieurs programmes ou microprogrammes fixés sur un quelconque support matériel d’expression.

« Production »

La « production » désigne toutes les phases de la production, comme :

• la construction;
• les techniques de production;
• la fabrication;
• l'intégration;
• l'assemblage (montage);
• l'inspection;
• les essais; et
• l'assurance de la qualité.

« Recherche scientifique fondamentale »

Travaux expérimentaux ou théoriques entrepris principalement dans le but d'acquérir de nouvelles connaissances sur les principes fondamentaux d'un phénomène ou de faits observables, sans but pratique précis.

« Soutien technique »

Peut prendre les formes suivantes : cours, savoir-faire, formation, connaissances pratiques, services de consultation. Le soutien technique inclut les formes verbales de soutien. Le « soutien technique » peut comprendre le transfert de « données techniques ».

« Technologie »

Information spécifique nécessaire pour le « développement », la « production » ou l'« utilisation » d'un produit. Cette information peut prendre la forme de « données techniques » ou de « soutien technique ».

« UAV »

Véhicule aérien sans pilote.

« Utilisation »

Le terme « utilisation » désigne l'exploitation, l'installation (y compris l'installation sur place), l'entretien (vérification), la réparation, la révision et la rénovation.